A propos de REEV
Notre mission est d’aider les personnes atteintes de troubles de la marche à surmonter leur handicap quotidien en devenant plus autonomes et indépendantes.
Pour atteindre cet objectif, nous développons DREEVEN : une orthèse motorisée légère et personnalisée d’assistance à la mobilité facilitant les déplacements du quotidien comme marcher, se relever, s’asseoir ou emprunter des escaliers.
Pour en savoir plus : www.reev.care
Mission :
Dans le cadre d’un projet d’industrialisation, nous recherchons un(e) ingénieur(e) Qualité / Réglementaire Dispositifs Médicaux. Vous serez responsable du système qualité et de l’ensemble des aspects réglementaires et interviendrez tout au long du cycle de vie du produit, depuis la conception jusqu’au suivi sur le marché (gestion des defects, des NC sous-traitants, post market surveillance, CAPA).
Contrat :
CDI. Rémunération selon le profil.
Date de début :
Septembre 2023
Lieu de travail :
Toulouse dont 2 à 3 jours de télétravail.
Activités
- Mettre en place et piloter le système de management de la qualité (conformité du SMQ aux référentiels Dispositifs Médicaux : ISO 13485, règlement UE 2017/745, FDA).
- Participer, animer et coordonner la rédaction du dossiers de marquage CE (Documentation Technique).
- Piloter les échanges avec les laboratoires de certification (COFRAC & CB).
- Piloter les échanges avec les Organismes Notifiés.
- Participer, animer et coordonner les analyses de risque (ISO 14971)
- Participer, animer et coordonner les études de « usability » (IEC 62366-1)
- Préparer, animer et coordonner les audits et inspections.
- Analyser les normes réglementaires s’appliquant aux produits et en extraire les contraintes de conception.
- Réaliser une veille réglementaire et normative.
- Mettre en place la matériovigilance (post market surveillance).
Compétences recherchées
De formation supérieure en Qualité et/ou Affaires Réglementaires (type Ingénieur ou Master 2), vous avez une expérience sur un poste similaire. La connaissance et la pratique d’outils et de techniques liés à ces aspects sont indispensables. Ceux-ci comprennent :
- Expériences dans la qualification et le suivi réglementaire de dispositif médicaux de classe I et IIa (marquage CE) et classe I (FDA).
- Connaissance des exigences réglementaires & qualité applicables aux dispositifs médicaux (règlement UE 2017/745, FDA).
- Connaissance des normes techniques pour soutenir les projets en développement (norme ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304, IEC 62366-1).
- Gestion de la qualité et du risque.
- Maîtrise de la suite Office.
- Fortes qualités rédactionnelles et de construction rigoureuse de dossiers.
- Forte autonomie.
- Forte maîtrise de l’anglais écrit/oral.
- Fortes capacités organisationnelles.
- Vous êtes curieux(se), vous faites preuve de rigueur et vous démontrez une grande capacité d’analyse, de synthèse, de formalisation. Doté(e) d’un bon relationnel et d’un esprit d’équipe, vous aimez la prise d’initiative et faites preuve d’autonomie.