A propos de REEV :
Notre mission est d’aider les personnes atteintes de troubles de la marche à surmonter leur handicap quotidien en devenant plus autonomes et indépendantes.
Pour atteindre cet objectif, nous développons DREEVEN : une orthèse motorisée légère et personnalisée d’assistance à la mobilité facilitant les déplacements du quotidien comme marcher, se relever, s’asseoir ou emprunter des escaliers.
Pour en savoir plus : www.reev.care
Mission :
Dans le cadre d’un projet d’industrialisation, nous recherchons un stagiaire ingénieur Qualité / Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux. Sous la supervision de notre responsable Qualité / Affaires Réglementaires, vous participerez au déploiement du Système de Management de la Qualité et de l’ensemble des aspects réglementaires et interviendrez tout au long du cycle de vie du produit, depuis la conception jusqu’au suivi sur le marché (gestion des defects, des NC sous-traitants, post market surveillance, CAPA).
Contrat :
Stagiaire, Rémunération selon le profil.
Date de début :
Février 2023
Lieu de travail :
Centre-ville de Toulouse
Activités :
- Participer à la mise en place et piloter le système de management de la qualité (conformité du SMQ aux référentiels Dispositifs Médicaux : ISO 13485, règlement UE 2017/745, FDA , MDSAP).
- Participer à la rédaction du dossier technique de marquage CE.
- Participer aux échanges avec les laboratoires de certification (COFRAC & CB).
- Participer à l’analyse des normes réglementaires s’appliquant aux produits et en extraire les contraintes de conception.
- Participer à la veille réglementaire et normative.
- Participer à la mise en place de la matériovigilance (post market surveillance).
Compétences recherchées :
De formation supérieure en Qualité et/ou Affaires Réglementaires (type Ingénieur ou Master 2), vous avez la connaissance dans les domaines suivants :
- Connaissance des exigences réglementaires & qualité applicables aux dispositifs médicaux (règlement UE 2017/745, FDA).
- Gestion de la qualité (ISO 13485).
- Connaissance des normes techniques pour soutenir les projets en développement (norme IEC 60601-1, IEC 62304,).
- Techniques et gestion du risque ainsi qu’aptitude à l’utilisation (ISO 14971, IEC 62366-1).
- Maîtrise de la suite Office.
- Fortes qualités rédactionnelles et de construction rigoureuse de dossiers.
- Forte autonomie.
- Forte maîtrise de l’anglais écrit/oral.
- Fortes capacités organisationnelles.
- Vous êtes curieux(se), vous faites preuve de rigueur et vous démontrez une grande capacité d’analyse, de synthèse, de formalisation. Doté(e) d’un bon relationnel et d’un esprit d’équipe, vous aimez la prise d’initiative et faites preuve d’autonomie.
