REEV | Ingénieur(e) en Qualité et Affaires Réglementaires

A propos de REEV

Notre mission est d’aider les personnes atteintes de troubles de la marche à surmonter leur handicap quotidien en devenant plus autonomes et indépendantes.

Pour atteindre cet objectif, nous développons DREEVEN : une orthèse motorisée légère et personnalisée d’assistance à la mobilité facilitant les déplacements du quotidien comme marcher, se relever, s’asseoir ou emprunter des escaliers.

Pour en savoir plus : www.reev.care

Le poste

Mission

Dans le cadre d’un projet de développement, nous recherchons un/une stagiaire ingénieur(e) Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux. Sous la supervision de nos ingénieurs Qualité / Affaires Réglementaires, tu participeras à garantir la conformité de nos activités en lien avec les normes et réglementations applicables au domaine des dispositifs médicaux.

Activités

Participer à la mise en place et à l’amélioration du système de management de la qualité (conformité du SMQ aux référentiels Dispositifs Médicaux : ISO 13485, règlement UE 2017/745, FDA, MDSAP).
Participer au suivi des évènements qualité (NC, CAPA, Change Control).
Participer à la rédaction d’éléments du dossier technique de marquage CE.
Participer à l’analyse des normes règlementaires s’appliquant aux produits et en extraire les contraintes de conception.
Participer à la vérification de livrables de conception.
Participer à la veille réglementaire et normative.
Participer aux activités de Surveillance Après Commercialisation et matériovigilance
Participer à la qualification et le suivi des fournisseurs critiques

Compétences recherchées

De formation supérieure spécialisée en Qualité et/ou Affaires Réglementaires (type Ingénieur ou Master 2), tu as la connaissance dans les domaines suivants :

Exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux (règlement UE 2017/745, FDA, ISO 13485) ;
Connaissance des normes techniques pour soutenir les projets en développement (norme IEC 60601-1, IEC 62304) ;
Maîtrise de la suite Office.

Tu fais preuve de :

Fortes capacités organisationnelles ;
Fortes qualités rédactionnelles ;
Curiosité dans le domaine électro-médical ;
Forte rigueur et autonomie ;
Forte maîtrise de l’anglais écrit/oral.

Tu démontres une grande capacité d’analyse, de synthèse, et de formalisation. Doté(e) d’un bon relationnel et d’un esprit d’équipe, tu aimes la prise d’initiative et es force de proposition.